近日，药品监管部门对国家组织的第五批药品集中采购中选药品葛兰素史克公司的度他雄胺胶囊进行检查，发现出口我国的产品未按注册标准逐批、全项目检验，微生物污染风险防控存在不足。综合评价表明，该品种的生产质量管理不符合中国药品生产质量管理规范的要求。2022年10月31日，国家医疗用品管理局发布公告，即日起暂停该产品的进口、销售和使用。
根据《国务院办公厅关于推进药品集中采购常态化制度化的意见》精神，经国家组织药品联合采购办公室相关成员单位集体审议，该企业违反了申报资料中所作承诺及国家药品集中采购文件(GY-YD2021-2)相关规定，联合采购办公室决定取消葛兰素史克度他雄胺胶囊的资格。同时，葛兰素史克被列入“违规名单”，暂停其参加2022年10月31日至2024年4月29日国家组织的药品集中采购活动的申报资格。
据国家组织药品联合采购办公室消息，2021年10月第五批国家组织药品集中采购结果已在各地启动实施。由于dutasteride的采购周期于今年10月底结束，更换程序将不会启动。请各地在采购周期完成后的后续工作中关注该药品的供应情况，做好衔接工作，确保药品稳定供应。
