近日，由中国临床肿瘤学会和北京市希思科临床肿瘤学研究基金会联合主办的“2025 CSCO诊疗指南大会”发布了《CSCO原发性非小细胞肺癌诊疗指南(2025版)》，翰森制药原研创新药阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)新增一项针对EGFR突变阳性Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌(NSCLC)患者放化疗后巩固治疗的Ⅰ级推荐，成为首个获得该推荐等级的中国原研三代EGFR-TKI。
本次新增推荐主要基于阿美乐在POLESTAR研究中的积极结果。这是一项全国多中心、随机、双盲、对照、Ⅲ期临床研究，旨在评估阿美乐在EGFR突变的Ⅲ期不可切除NSCLC患者放化疗后巩固治疗中的疗效和安全性。该研究的中期分析结果曾以口头报告在2024年世界肺癌大会上发布。数据显示，阿美乐组经独立评审委员会评估的中位无进展生存期(mPFS)为30.4个月，达到安慰剂组(mPFS=3.8个月)的8倍，在研究者评估的mPFS中也观察到相似的获益，提示阿美乐的巩固治疗有效降低了85%的疾病进展或死亡风险。值得关注的是，POLESTAR研究纳入的均为中国患者，显示了原研EGFR-TKI对国内患者的显著疗效，对于中国临床实践具有较高的指导意义。
在我国，NSCLC约占肺癌发病总数的85%，其中接近三分之一是局部晚期NSCLC。多数患者确诊时已失去最佳手术机会，治疗难度较大，亟需探索更多精准有效的治疗手段。近年来，以三代EGFR-TKI为代表的精准靶向治疗快速发展，为进一步提升Ⅲ期不可切NSCLC诊疗水平，改善患者预后提供了更多治疗选择。
此次阿美乐新增被列为“EGFR敏感突变的Ⅲ期不可切NSCLC治疗中用于同步或序贯放化疗后的巩固治疗”的Ⅰ级推荐，证实了其在该领域的应用潜力，对我国NSCLC精准诊疗的发展具有重要的引导价值，将进一步推动我国肺癌诊疗水平提升，助力患者持续获益。
